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上海威才企業(yè)管理咨詢有限公司
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采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。
組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：
a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；
c）應(yīng)對與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇；
d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。
在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會采取除了糾正和持續(xù)改進(jìn)外其他必要的各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。
加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)保證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量決定市場，實(shí)施 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)有力的手段和有效途徑。
加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，貫徹標(biāo)準(zhǔn)的以法規(guī)要求為主線的思想，促進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實(shí)和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)新版標(biāo)準(zhǔn)全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語，處處強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)。
什么是審核？為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
醫(yī)療行業(yè)過程方法審核，是過程的審核，而不是逐條標(biāo)準(zhǔn)條文的審核!!!如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款對系統(tǒng)進(jìn)行獨(dú)立性審核，關(guān)注法律法規(guī)、人身安全及有效性，關(guān)注結(jié)果及風(fēng)險，而不僅僅是關(guān)注體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。
全體管理人員了解并掌握標(biāo)準(zhǔn)的基本要求
全體管理掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)的核心思想?yún)^(qū)別
全體管理掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)的體系文件的差異
全體管理掌握新標(biāo)準(zhǔn)推行的重點(diǎn)難點(diǎn)
全面掌握內(nèi)部體系審核的過程、
全面掌握審核的方法、審核的技巧、
全面掌握不合格判定及審核過程文件的編寫（審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告等）
第一部分ISO13485標(biāo)準(zhǔn)知識部分
第一講——ISO13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
1、概述
1)ISO13485簡要回顧
2)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程
3)ISO13485與ISO9001的關(guān)系
4)ISO13485：2016新版修訂背景
2、新版修訂思路
1)提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
2)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
3)新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
4)新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確
5)新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求
3、新版主要變化
1)新版的主要變化-文件主體目錄對比
2)新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
3)新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍
4)加強(qiáng)風(fēng)險管理要求
5)增加對采購及供方控制要求
6)新增抱怨處理?xiàng)l款
7)增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
8)加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
9)增加了形成文件和記錄的要求
10)增加管理體系有關(guān)過程的要求
11)術(shù)語的變化
12)附錄的變化
4、實(shí)施新版的意義
第二講：ISO13485:2016主要變化的詳解
1、ISO 13485—結(jié)構(gòu)變化
(未發(fā)生重大變化包括前言、9個正文章節(jié)、2個附錄和參考文獻(xiàn)目錄)
2、ISO 13485—公司規(guī)章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)
3、ISO 13485—管理評審(5.6)
4、ISO 13485—資源的配備(6.2)
5、ISO 13485—過程方法(7)
6、ISO 13485—設(shè)計(jì)過程(7)
7、ISO 13485—采購過程(7.4)
8、ISO 13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程(7.5.1)
9、ISO 13485—產(chǎn)品清潔(7.5.2)
10、ISO 13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程(7.5)
11、ISO 13485—標(biāo)識與追溯性(7.5.8/7.5.9)
12、ISO 13485—產(chǎn)品防護(hù)(7.5.11)
13、ISO 13485—銷售過程
14、ISO 13485—監(jiān)視和測量控制(7.6)
15、ISO 13485—測量、分析和改進(jìn)(8.2.2)
16、ISO 13485-2016顯著變化總結(jié)
第二部分內(nèi)部質(zhì)量體系審核部分
第一講、 審核總論
1、審核的定義
2、 三種審核類型的關(guān)系
3、內(nèi)部審核目的
第二講、內(nèi)審準(zhǔn)備
1、培訓(xùn)
2、成立審核組
3、制定內(nèi)審計(jì)劃
4、審核實(shí)施計(jì)劃-范列
5、編制檢查表
第三講、現(xiàn)場審核
1、審核前溝通
——明確任務(wù)
——作好準(zhǔn)備
2、首次會議
3、收集證據(jù)
1）收集證據(jù)的方式
2）審核順序
3）抽樣方法
4) 審核注意
5）填寫不合格報(bào)告
4、不符合描述要點(diǎn)
5、不符合事實(shí)描述要求
6、不合格的判定原則
7、審核組內(nèi)部溝通
8、末次會議
9、審核報(bào)告
10、審核跟蹤
第四講、審核技巧
1、時間管理
2、基本的面談技巧
3、溝通技巧
4、審核困境應(yīng)對
5、審核員要求
第五講、案例分享及練習(xí)
1、第一階段審核的重點(diǎn)
2、第二階段審核的重點(diǎn)
3、過程方法審核案例分享及練習(xí)
4、考試
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